Инструкция к препарату Эдаравон

Условия хранения: Хранить при комнатной температуре. 
Срок годности: Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке и ампуле.

Средство защиты мозга (ловушка свободных радикалов)
Японская фармакопея ЭДАРАВОН инъекции
Препарат отпускается по рецепту Примечание)
ЭДАРАВОН Раствор для внутривенной инфузии 30 мг KYORIN

Регистрационный номер 22200AMXO0977000
Срок внесения в ценовой список дополнительного лекарственного обеспечения Национального института здравоохранения юнь 2011 г.
Срок первоначальной государственной регистрации в Японии июнь 2011 г.

Примечание) Внимание! Использовать только по предписанию врача.

[ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (ЭДАРАВОН противопоказан следующим пациентам)]

1. Пациентам с острой почечной недостаточностью [Почечная недостаточность может усугубиться.]

2. Пациентам с гиперчувствительностью к компонентам препарата.

[ОПИСАНИЕ]

Действующее вещество
[в каждой ампуле (20 мл)]

Эдаравон (яп.) 30 мг

Вспомогательные вещества
[в каждой ампуле (20 мл)]

Бисульфит натрия 10 мг

Альфа-тиоглицерин 8 мг

Хлорид натрия.... 162 мг

Гидроксид натрия... в достаточном количестве

Фосфорная кислота в достаточном количестве

Лекарственная форма

Водный раствор для инъекций

Внешний вид

Прозрачная, бесцветная жидкость

pH

3,0—4,5

Коэффициент осмотического давления

0,9—1,1
(соотношение с физиологическим раствором)

[ПОКАЗАНИЯ]

Для лечения неврологических симптомов, нарушения функций повседневной жизнедеятельности, а также функциональных нарушений, вызванных ишемическим инсультом.

[СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ]

Обычная дозировка у взрослых пациентов — одна ампула (содержащая 30 мг эдаравона) с предварительным разведением при помощи надлежащего объема физиологического раствора и пр. Препарат вводится внутривенно в течение 30 минут 2 раза в день — утром и вечером.

Применение препарата должно быть начато в течение 24 часов с начала заболевания, длительность лечебного курса – 14 дней.

< Особые указания, касающиеся дозировки и способа применения >

Следует иметь в виду, что длительность применения уменьшается с учетом клинического состояния пациента.

[С ОСТОРОЖНОСТЬЮ] *, **

1. Применение с осторожностью; у следующих пациентов ЭДАРАВОН следует применять с осторожностью:

(1) У пациентов с почечной недостаточностью и (или) обезвоживанием [Острая почечная дисфункция или почечная недостаточность могут усугубиться. Особенно у пациентов с высоким соотношением АМК/креатинин перед применением, зафиксированы случаи с летальным исходом. (См. раздел «Важные меры предосторожности».)]

(2) У пациентов с инфекциями [Острая почечная дисфункция или почечная недостаточность могут усугубиться вследствие ухудшения общего состояния организма. (См. раздел «Важные меры предосторожности».)]

(3) У пациентов с печеночной недостаточностью [Печеночная недостаточность может усугубиться. (См. раздел «Важные меры предосторожности».)]

(4) У пациентов с заболеваниями сердца [Заболевания сердца могут усугубиться. Также может развиться почечная недостаточность.]

(5) У пациентов с тяжелыми расстройствами сознания (то есть при оценке ⩾ 100 баллов по японской шкале оценки тяжести комы, в этом состоянии пациенты не приходят в сознание от внешней стимуляции) [У таких пациентов зафиксированы случаи с летальным исходом. (См. раздел «Важные меры предосторожности».)]

(6) У пожилых пациентов [У таких пациентов зафиксированы случаи с летальным исходом. (См. раздел «Важные меры предосторожности».)]

2. Важные меры предосторожности

(1) Препарат следует применять под контролем квалифицированного врача, который хорошо знаком с данным препаратом и имеет достаточно опыта в лечении ишемического инсульта.

(2) Перед применением данного препарата пациенту или уполномоченному лицу, выражающему согласие от имени пациента, следует дать достаточное разъяснение побочного действия препарата и пр.

(3) После применения может наблюдаться усугубление острой почечной дисфункции или почечной недостаточности, острого расстройства печени и (или) диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром) с возможным летальным исходом. У таких пациентов зафиксированы серьезные случаи одновременного развития почечной недостаточности, печеночной недостаточности и (или) нарушений со стороны кроветворной системы и пр.

1) Следует выполнить лабораторные анализы на почечную и печеночную функцию и общий анализ крови с целью выявления на ранней стадии изменений уровня АМК, креатинина, АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ), ЛДГ, КК (КФК), количества эритроцитов и количества тромбоцитов до или сразу после применения, так как в большинстве случаев результаты лабораторных исследований могут ухудшиться на ранних стадиях применения. В процессе применения следует часто выполнять лабораторные анализы. При обнаружении аномальных результатов лабораторных исследований и (или) таких симптомов, как олигурия, следует немедленно прекратить применение препарата и провести надлежащие терапевтические мероприятия. Также следует продолжать тщательное наблюдение после прекращения приема данного препарата.

2) В процессе применения препарата следует систематически осуществлять тщательное наблюдение за пациентами с обезвоживанием перед применением, с высоким соотношением АМК/креатинин или другими признаками, поскольку у таких пациентов зафиксированы случаи с летальным исходом.

3) В случае одновременного приема антибиотика для лечения инфекций в процессе применения данного препарата следует внимательно изучить вопрос продолжения применения препарата или отказа от него. В случае продолжения применения следует чаще контролировать результаты лабораторных исследований. По окончании применения пациент также должен находиться под тщательным наблюдением с частым контролем результатов лабораторных исследований. (См. раздел «Лекарственное взаимодействие».)

4) Если в процессе применения препарата развивается почечная недостаточность, следует немедленно прекратить его применение и провести надлежащие терапевтические мероприятия совместно с врачом, который обладает достаточными знаниями и опытом в лечении почечной недостаточности.

5) У пациентов с инфекциями или тяжелым расстройством сознания (то есть при оценке ⩾ 100 баллов по японской шкале оценки тяжести комы) зафиксировано большое количество случаев с летальным исходом. Поэтому, имея дело с такими пациентами, следует тщательно оценить соотношение риска и выгоды.

6) Следует тщательно наблюдать за состоянием пожилых пациентов, поскольку у таких пациентов зафиксировано большое количество случаев с летальным исходом.

3. Лекарственное взаимодействие

[Особые указания по одновременному применению] ЭДАРАВОН следует применять с осторожностью в случае одновременного приема со следующими лекарственными средствами:

Лекарственные средства

Признаки, симптомы и лечение

Механизма и факторы риска

Антибиотики (цефазолин натрия, цефотиам гидрохлорид, пиперациллин натрия и пр.)

В случае сочетанного применения антибиотиков следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов и часто выполнять исследования функции почек, так как почечная недостаточность может усугубиться. (См. раздел «Важные меры предосторожности».)

Механизм неизвестен. Поскольку данный препарат выводится главным образом через почки, сочетанное применение антибиотиков с выведением через почки может увеличить нагрузку на почки.

4. Побочное действие

Исследования результатов использования лекарственного средства и иные исследования препарата для оценки частоты возникновения побочных эффектов не проводились.

(1) Клинически значимые побочные эффекты

1) Острая почечная дисфункция, нефротические синдромы (частота возникновения неизвестна). В связи с возможным возникновением острой почечной дисфункции или нефротического синдрома следует часто выполнять исследования функции почек и тщательно наблюдать за состоянием пациентов. При обнаружении снижения функции почек и (или) симптомов олигурии и пр. следует прекратить применение препарата и провести надлежащие терапевтические мероприятия. (См. раздел «Важные меры предосторожности».)

2) Фульминантный гепатит, печёночная дисфункция, желтуха (частота возникновения неизвестна). В связи с возможным развитием тяжелого гепатита, в том числе фульминантного гепатита, печёночной дисфункции с существенным повышением уровня АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ), ЩФ, ГГТП, ЛДГ, билирубина крови и др. или желтухи, следует часто выполнять исследования функции печени и тщательно наблюдать за состоянием пациентов. При обнаружении любых отклонений от нормы следует прекратить применение препарата и провести надлежащие терапевтические мероприятия. (См. раздел «Важные меры предосторожности».)

3) Тромбоцитопения, агранулоцитоз (частота возникновения неизвестна). В связи с возможным возникновением тромбоцитопении или агранулоцитоза следует часто выполнять исследования системы гемостаза и тщательно наблюдать за состоянием пациентов. При обнаружении любых отклонений от нормы следует прекратить применение препарата и провести надлежащие терапевтические мероприятия. (См. раздел «Важные меры предосторожности».)

4) Диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром) (частота возникновения неизвестна). В связи с возможным возникновением ДВС-синдрома следует периодически выполнять исследования системы гемостаза. При обнаружении любых отклонений от нормы в исследованиях системы гемостаза или симптомов с подозрением на ДВС-синдром следует прекратить применение препарата и провести надлежащие терапевтические мероприятия.

5) Острое повреждение лёгких (частота возникновения неизвестна). В связи с возможным возникновением острого повреждения лёгких с лихорадкой, кашлем, затруднением дыхания и отклонениями от нормы по данным рентгенографии грудной клетки следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов. При обнаружении любых признаков острого повреждения лёгких следует прекратить применение препарата и провести надлежащие терапевтические мероприятия, включая применение кортикостероидов.

6) Рабдомиолиз (частота возникновения неизвестна). В связи с возможным возникновением рабдомиолиза следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов. При обнаружении миалгии, слабости, повышенного уровня КК (КФК) и повышенного уровня миоглобина в крови и (или) моче следует прекратить применение препарата и провести надлежащие терапевтические мероприятия.

** 7) Шок, анафилактоидная реакция (частота возникновения неизвестна). В связи с возможным возникновением шока и анафилактоидных реакций (крапивницы, понижения артериального давления, затруднения дыхания и пр.) следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов. При обнаружении любых отклонений от нормы следует прекратить применение препарата и провести надлежащие терапевтические мероприятия.

(2) Иные побочные эффекты

Разновидность

Побочный эффект
(частота возникновения неизвестна)

Гиперчувствительность Примечание1

Сыпь, покраснение, отёк, аллергическая папула, зуд, эритема (многоформная экссудативная эритема и пр.)

Со стороны системы кроветворения

Понижение количества эритроцитов, повышение количества лейкоцитов, понижение количества лейкоцитов, понижение гематокрита, понижение гемоглобина, повышение количества тромбоцитов, понижение количества тромбоцитов

Реакция в месте инъекции

Сыпь в месте инъекции, покраснение и отёк в месте инъекции

Со стороны печени

Повышение АСТ (ГОТ), повышение АЛТ (ГПТ), повышение ЛДГ, повышение ЩФ, повышение ГГТП, повышение общего билирубина, появление уробилиногена, билирубинурия

*Со стороны почек

Повышение АМК, повышение мочевой кислоты в сыворотке, понижение мочевой кислоты в сыворотке, протеинурия, гематурия, повышение креатинина, полиурия

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота.

Прочие

Лихорадка, жар, повышение артериального давления, повышение сывороточного холестерина, понижение сывороточного холестерина, повышение триглицерида, понижение общего белка в сыворотке, повышение КК (КФК), понижение КК (КФК), понижение сывороточного калия, понижение сывороточного кальция, повышение сывороточного калия, головная боль

Примечание 1) При возникновении вышеперечисленных симптомов следует провести надлежащие терапевтические мероприятия, например прекратить применение данного препарата.

5. Применение у пожилых пациентов

При обнаружении любых побочных эффектов у пожилых пациентов следует прекратить применение препарата и провести надлежащие терапевтические мероприятия, так как у них часто наблюдается снижение физиологической функции. Имея дело с пожилыми пациентами, следует проявлять особую осторожность, поскольку у таких пациентов зафиксировано большое количество случаев с летальным исходом. (См. раздел «Важные меры предосторожности».)

6. Применение при беременности, родах и кормлении грудью

(1) Женщинам во время беременности или возможной беременности не рекомендуется применять ЭДАРАВОН.

[Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена.]

(2) Кормление грудью во время применения данного препарата должно быть запрещено. [Исследования на животных (крысах) выявили его проникновение в грудное молоко.]

7. Применение у детей

Безопасность применения ЭДАРАВОНА у детей не установлена. (Опыт использования незначителен.)

8. Особые указания, касающиеся использования

(1) Особые указания по вскрытию «ампулы с точкой надлома»: перед тем, как вскрыть ампулу, ее горлышко следует протереть смоченным в спирте тампоном. Держите ампулу круглым маркером на горлышке вверх и вскройте ее резким движением руки вниз.

(2) Особые указания по приготовлению:

1) Как правило, данный препарат следует разводить в физиологическом растворе (при смешивании препарата с любыми жидкостями для инфузий, включая различные сахариды, концентрация эдаравона со временем может снижаться).

2) Препарат не следует смешивать с препаратами полного парентерального питания и (или) аминокислотными инфузиями перед введением, а также вводить их через одни и те же внутривенные катетеры (при смешивании с ними препарата концентрация эдаравона со временем может снижаться).

3) Препарат не следует смешивать с инфузиями противосудорожных средств, включая диазепам, фенитоин натрия и пр. (раствор может стать мутным).

4) Препарат не следует смешивать с канреноатом калия (раствор может стать мутным).

9. Прочие особые указания

(1) Зафиксированы случаи повторного возникновения церебральной эмболии и случаи кровоизлияния в мозг в процессе применения данного препарата или после его окончания.

(2) 28-дневное исследование непрерывных внутривенных инфузий препарата собакам выявило такие симптоматические изменения, как ограниченное использование конечностей, аномальная походка и пр., а также патологическая дегенерация нервных волокон периферических нервов и спинного мозга (заднего канатика спинного мозга) при дозах эдаравона 60 мг/кг/сут и выше.

[БИОХИМИЯ]

Непатентованное название: Эдаравон

Химическое название: 5-Метил-2-фенил-2,4-дигидро-3/7-пиразол-3-он

Структурная формула:

Молекулярная формула: C10H10N2O
Молекулярный вес: 174,20
Описание:

Эдаравон представляет собой белые или бледно-желтоватые кристаллы или кристаллический порошок.

Он легко растворим в этиловом спирте (99,5) и уксусной кислоте (100), слабо растворим в воде.

Температура плавления: 127—131 °C

[ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ПО ОБРАЩЕНИЮ С ПРЕПАРАТОМ]

Испытание стабильности1)!

Ускоренное испытание готового препарата в упаковке (при температуре 40 °C и относительной влажности 75 % в течение 6 месяцев) показало, что ЭДАРАВОН Раствор для внутривенной инфузии 30 мг KYORIN, по оценкам, сохраняет стабильность в течение 3 лет при нормальном распределении.

[УПАКОВКА]

10 ампул по 20 мл

[СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ]

1) Внутренний документ «Киорин Римедио Ко., Лтд.» (Kyorin Rimedio Co., Ltd.):

Документ об испытаниях на стабильность ЭДАРАВОНА Раствора для внутривенной инфузии 30 мг KYORIN (только на японском языке)

[ЗАПРОС О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИТЕРАТУРЫ НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ:]

Для получения внутреннего документа, указанного в разделе «СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ», обращайтесь в научно-образовательное подразделение «Киорин Римедио Ко., Лтд.» по адресу:

287-1, Симотё Мороэ-мати, город Канадзава, префектура Исикава, 920-0017 (287-1, Shimocho Moroe-machi, Kanazawa City, Ishikawa Prefecture, 920-0017)

Тел.: 0120-960189

Факс: 0120-189099

Владелец регистрационного удостоверения

«КИОРИН Фармасьютикл Ко., Лтд.» (KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.)

6, Канда Суругадаи 4-Тёмэ, Тиёда-ку, Токио (6, Kanda Surugadai 4-Chome, Chiyoda-ku, Tokyo)

Производитель и владелец регистрационного удостоверения

«КИОРИН Римедио Ко., Лтд.»


Рассказать друзьям: 

Отзывы

С особой благодарностью к клинике Глеба Николаевича Левицкого зща нашу маму. Вы подарили ей жизнь Четыре года жизни!!! Благодаря Вашим рекомендациям и Вашему опыту. наша мама Егорова Наталья могла активно участвовать и радоваться жизни вместе с нами Дай Бог Вам процветания и благополучия Низкий поклон
Семья Егоровых, Москва
07 Сентябрь 2018
Ответственный подход, высокий профессионализм, внимание к пациентам, желание докопаться до истины. Достали буквально с "того света". Спасибо Глебу Николаевичу.
Сергей
29 Сентябрь 2020

Смотреть все

Вопросы и ответы

здравствуйте !!! У меня в течение 6 месяцев постоянные фасцикуляции в икроножных мышцах , а также периодические во все теле ( в состоянии покоя ) . Слабости в конечностях нет , бульбарных нарушений нет. , очень редко обычно во сне несильные судороги в икроножных мышцах , которые сразу проходят при изменении положения . Наблюдается небольшая тяжесть в ногах по утрам и некоторое напряжение в мышцах . Двигательные движения не ограничены , но есть тремор рук и ног ( особенно заметен при занятиях йогой ) . Скажите , если нет слабости можно ли заподозрить БАС ? Очень сильно нервничаю по этому поводу , появилась бессонница , часто впадаю в панику .... Если подергивания в течение полугода , должны ли появиться какие-то другие симптомы БАС ? Или это еще может быть впереди ? Нужно ли провести какие-то специальные исследования ? Спасибо . С нетерпением жду ответа ...

Смотреть ответ

Здравствуйте, уважаемые консультанты! Сестре 30 лет, встал вопрос о БАС. Пишу с её разрешения. Из диагнозов- митохондриальная патология? Предположена по результатам УЗИ (диффузные изменения всех органов брюшной, щитовидки, проблемы с сердцем), МРТ, жалобам, обследуется у генетиков в настоящий момент Жалобы- головокружение последние 2 года, головные боли односторонние(то с одной стороны, то с другой, из шеи в область глаза) в течение нескольких лет, в последнее время часто. В последнее время у сестры сильный стресс, полгода в сильном напряжении, похудела на 20 кг, чувствует слабость. На фоне стресса плохо ела, плюс грудное вскармливание 2 года- может быть гиповитаминоз Из того, что подтверждает БАС похудание, гипотоничночть- мыщцы вялые, слабость, симметричная, особенно в плечах и руках, боли в руках, ногах тянущего характера. До недавнего времени наблюдались фасцикуляции- списывала "нервы". Последнюю неделю резко усилились- везде(во всех мышцах- живот, голени, бедро, лицо-щёки, бровь, губа, руки, ягодицы, в последние дни- в кистях и стопах), постоянно, с интервалами лишь в несколько секунд, провоцируются движением, постукиванием . Нарушений чувствительности нет, лишь изредка бывает лёгкое покалывание пальцев левой руки. МРТ- единичные очаги демиелинизации в лобной доле справа, субарахноидальные конвекститальные пространства умеренно расширены в лобно-теменных долях УЗИ брюшной- диффузные изменения всех органов, признаки хр.пиелонефрита, щитовидная- узел и киста Из обследования у генетиков выяснилась глюкозурия, в моче аргинин, треонин Как человек близкий медицине, я подумала о БАС, многое подтверждает(генерализова нные фасцикуляции, боли, слабость, по МРТ атрофия моторной коры, аминокислоты в моче- попалась такая литература, данные ЭМГ- повышение ПДЕ (при полиневропатии было бы снижение), амплитуды, наличие спонтанной активности- фибриляций и фасцикуляций) К участковому неврологу запись на днях, к главному пока не удаётся попасть Посмотрите, пожалуйста, ЭМГ игольчатую, она подтверждает БАС? Есть ли что-то, с чем можно дифференцировать БАС в нашем случае c учётом приведённых обследований? Полиневропатия, эндокринопатия, доброкачественные фасцикуляции, гиповитаминоз - никак?

Смотреть ответ

у меня по всему позвоночнику много грыж и протрузий посоветовали сделать ЭНМГ верхних и нижних конечностей Заключение:признаки аксональной сенсомоторной полинейропатии верхних и нижних конечностей ЭНМГ-признаки заинтересованности на уровне тел мотонейронов передних рогов спинного мозга на уровне шейного и поясничного утолщения И что это значит не могу узнать

Смотреть ответ

Задать свой вопрос

Статьи и советы

Телесеминар на тему: «Синдром Персонейджа-Тернера: международный опыт и собственные наблюдения». Лек
Телесеминар на тему: «Фобия бокового амиотрофического склероза. Особенности электромиографического о
Телесеминар на тему: «Воспалительные миопатии»
Лектор: Левицкий Глеб Николаевич